Paul William Radensky
Reseña:
Paul William Radensky es abogado y director de la firma McDermott Will & Emery LLP.
Centra su experiencia asesorando a los fabricantes en todas las etapas del desarrollo de productos, incluido el diseño y la supervisión de ensayos clínicos, el posicionamiento y la solicitud de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el mantenimiento del cumplimiento normativo y la obtención de cobertura, codificación y pago de nuevas tecnologías. por Medicare, Medicaid y otros terceros pagadores.
Además, a los laboratorios clínicos sobre las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) y el cumplimiento de las licencias estatales, así como sobre las políticas en evolución sobre la regulación de la FDA de las pruebas desarrolladas en laboratorio, siendo una autoridad reconocida en toda la gama de cuestiones legales, reglamentarias y de reembolso relacionadas con el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos, biotecnología, dispositivos médicos y laboratorios clínicos.
También, se desempeña como representante en Washington, DC, de varias coaliciones, así como de compañías individuales que son desarrolladores y partes interesadas en diversas tecnologías de diagnóstico, incluidos diagnósticos de laboratorio avanzados, suministros para pruebas de diabetes y sistemas de pruebas de drogas y es asesor de políticas y reembolsos para fabricantes globales de productos farmacéuticos especializados para heridas, imágenes de diagnóstico y fabricantes farmacéuticos.
Áreas de práctica:
* Ciencias de la vida.
* Cuidado de la salud.
* Estados Unidos.
* Estrategias regulatorias, gubernamentales y de cabildeo.
* Normativa y cumplimiento de la atención médica.
* Normativa y cumplimiento de las ciencias biológicas.
Educación:
* Harvard Law School, JD, magna cum laude, 1988.
* University of Pennsylvania, MD, 1979.
* Princeton University, AB, cum laude, 1975.
Admisiones:
* Distrito de Columbia.
* Florida.
Casos representativos:
* Obtuvo una opinión consultiva favorable de la Oficina del Inspector General (del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS)) sobre los subsidios proporcionados en el marco de un ensayo clínico.
* Obtuvo un nuevo nombre común para un producto biológico establecido, que, como resultado, estableció la raíz del nombre común en toda la familia de productos biológicos.
* Obtuvo cuatro determinaciones favorables de cobertura nacional de Medicare, incluida la primera revisión paralela.
* Obtuvo la aprobación de dos protocolos de Cobertura con Desarrollo de Evidencia (CED).
* Obtuvo la aprobación de múltiples determinaciones de cobertura local (LCD).
Honores y reconocimientos:
* LMG Life Sciences Miembro del Salón de la Fama, 2021.
* Los Mejores Abogados de América 2009 a 2019 y 2021 a 2022, Derecho de Biotecnología.
* Legal 500 Estados Unidos, 2019.
* LMG Life Sciences, Life Science Star 2015 a 2016, 2018.
* Cámaras USA 2018 y 2021.
Comunidad:
* Sociedad médica de honor Alpha Omega Alpha.
* Colegio Americano de Médicos.
Noticias:
* Actualización de política: precios de medicamentos: la administración Trump anuncia el modelo de precios de medicamentos de la nación más favorecida, 8 de Diciembre de 2020.
Ver más en: www.mwe.com/insights/policy-update-drug-pricing-trump-administration-announces-most-favored-nation-drug-pricing-model/
* Oro de entrada al mercado de los Estados Unidos y recepción de redes durante medica, 20 de Noviembre de 2019.
Ver más en: www.mwe.com/events/us-market-entry-forum-and-networking-reception-during-medica/
* Médica y DXPX, 18 al 21 de Noviembre de 2019.
Ver más en: www.mwe.com/events/medica-and-dxpx/
* La Casa Blanca da impulso a los controles de precios de medicamentos, Mayo de 2018.
Ver más en: www.mwe.com/insights/white-house-momentum-drug-price/
* La FDA crea una vía de revisión optimizada para ciertas pruebas de perfilado de tumores basadas en NGS, 21 de Noviembre de 2017.
Ver más en: www.mwe.com/insights/fda-review-ngs-based-tumor-profiling-tests/
* El honorable Billy Tauzin presentará su discurso principal: política de atención médica en el washington republicano, 6 de Abril de 2017.
Ver más en: www.mwe.com/events/health-care-policy-in-republican-washington/
* La FDA emite un borrador de orientación sobre las comunicaciones del pagador, 31 de Enero de 2017.
Ver más en: www.mwe.com/insights/fda-issues-draft-guidance-on-payor-communications/
* La fda describe un "enfoque posible" sustancialmente revisado para la regulación de las pruebas desarrolladas en laboratorio, 25 de Enero de 2017.
Ver más en: www.mwe.com/insights/fda-revise-approach-regulation-laboratorydeveloped/
* La fda publica el borrador de orientación y la regla propuesta de nombres biológicos largamente esperados, 9 de Septiembre de 2015.
Ver más en: www.mwe.com/insights/fda-releases-long-awaited-biological-naming/
Barra de abogados:
774227
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